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截至9月1日已公布信立泰共有12个品种开展仿制药一致性评价  

2017-09-01 21:35:47|  分类: 企业观察 |  标签: |举报 |字号 订阅

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截至9月1日已公布信立泰共有12个品种开展仿制药一致性评价,4个试验已经完成:替格瑞洛片(申报生产获受理)、头孢呋辛酯片(申报生产获受理),氯吡格雷片(泰嘉25mg的一致性评价试验已经完成,泰嘉75mg的一致性评价工作已完成申报和审查)、匹伐他汀钙片(正在申报生产)。
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奥美沙坦酯片
CTR20170645:奥美沙坦酯片在空腹和餐后条件下健康成年受试者人体生物等效性试验
试验状态:进行中
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左乙拉西坦缓释片
CTR20170392:左乙拉西坦缓释片空腹和餐后用药人体生物等效性研究
进行中 招募完成
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西他沙星片
CTR20170696:西他沙星片在空腹条件下人体生物等效性研究
CTR20170697:西他沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究
试验状态:进行中
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利伐沙班片
CTR20170577:利伐沙班片在空腹条件下人体生物等效性研究
CTR20170578:利伐沙班片在餐后条件下人体生物等效性研究

试验状态:招募完成
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盐酸莫西沙星片
CTR20170366:莫西沙星片在空腹条件下人体生物等效性研究
CTR20170365:莫西沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究
试验状态: 进行中

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匹伐他汀钙片
CTR20170292: 餐后状态下匹伐他汀钙片人体生物等效性研究
CTR20160960: 空腹及进食状态下匹伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验状态: 已完成(通过)
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头孢呋辛酯片
CTR20160701: 空腹和餐后头孢呋辛酯片生物等效性试验
试验状态: 已完成(通过)
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硫酸氢氯吡格雷片
CTR20160682: 氯吡格雷(泰嘉)75mg进食条件下人体生物等效性试验
CTR20160645: 氯吡格雷(泰嘉)75mg空腹条件下人体生物等效性试验
试验状态:已完成(通过)
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替格瑞洛片
CTR20160657: 替格瑞洛片在进食条件下人体生物等效性试验
CTR20160625: 替格瑞洛片在空腹条件下人体生物等效性试验
试验状态: 已完成(通过)
预计首仿
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沙库比曲缬沙坦鈉片
国科遗办审字〔2017〕310号HGR-2017-5-62 2017(5)
空腹/餐后情况下进行的关于沙库比曲缬沙坦鈉片(沙库比曲/缬沙坦97/103毫克片剂)和 EntrestoTM(沙库比曲/缬沙坦97/103毫克片剂)的单剂量、随 机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
徐州医科大学附属医院/朱红/江苏省科学技术厅 深圳信立泰药业股份有限公司 2017年3月
试验状态: 未开始
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国科遗办审字〔2017〕1268号 2017(15) 
盐酸贝那普利片在餐后、空腹条件下人体生物等效性研究 
华中科技大学同济医学院附属同济医院/郑恒/湖北省科学技术厅 深圳信立泰药业股份有限公司 
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厄洛替尼片
国科遗办审字〔2017〕994号HGR-2017-13-83 2017(13)
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于厄洛替尼片(厄洛替尼150毫克片剂)和特罗凯?(厄洛替尼150毫克片剂)的单剂量、随机、开放、三周期、部分重复交叉、正式、生物等效性研究
徐州医科大学附属医院/章龙珍/江苏省科学技术厅
试验状态: 未开始
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