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信立泰新药进展  

2017-08-24 22:00:53|  分类: 企业观察 |  标签: |举报 |字号 订阅

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上半年来,公司进一步整合优势资源,提升创新管理能力,设立创新研究院,形成科学

的创新项目评估体系;持续完善流程管理,有效提升研发项目管理水平;同时积极与国外先

进技术合作,引进高层次技术人才,加强创新研发团队建设。

报告期内,公司新立项品种 10 项,申报注册项目 3 个,在研项目 55 项;获得 3 项药物

临床试验批件、2 项审批意见通知件、3 项药品补充申请批件;新申请专利 10 件(包含 3 件

PCT 发明专利申请),4 件发明专利(其中包括美国一件)、2 项实用新型专利获得授权。创

新药信立他赛已获得临床批件,正进行 I 期临床研究的筹备工作;创新药苯甲酸复格列汀开

展 II、III 期临床研究,进展顺利;替格瑞洛已完成 BE 试验,提交上市申请。2017 年上半年,

公司进一步加快新产品研发项目及仿制药一致性评价进程,8 项 BE 试验在国家药监局“药物

临床试验登记与信息公示平台”公示,其中,泰嘉 25mg 的一致性评价试验已经完成,泰嘉

75mg 的一致性评价工作已完成申报和审查,进度领先,为加速进口替代、提升市场竞争优势

奠定坚实基础。

在生物药领域,PTH 药品通用名已获国家药典委员会审批通过、商品名通过商标注册,

即将申报生产;基因治疗药物“重组 SeV-hFGF2/dF 注射液”正进行国内的 I 期临床研究,

项目原研企业日本 DNAVEC Corporation 同步在日本开展 II 期临床研究、在澳大利亚开展 I

期临床研究,实验结果理想,将对国内项目研究带来积极影响;辅助生殖类首仿药物“重组

人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液”已申报临床;KGF、BF02、注射用重组人甲状旁腺素

(1-34)[56.5?g]等多个项目的研发按计划进行,进展顺利。

报告期内,子公司信立泰生物医疗的在研产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架

系统”被纳入创新医疗器械特别审批程序,有望加快产品上市进程;科奕顿主要在研产品左

心耳封堵器、腔静脉过滤器进展符合预期,并处于领先优势,将与公司现有的钴铬合金研发

平台形成互补优势,提升公司心脑血管疾病领域综合解决方案提供者的地位;雅伦生物科技

(北京)有限公司的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架”研发进

展顺利。
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