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近二年信立泰已申报但还未批复的新药生产、上市有哪几个?  

2017-07-28 10:23:55|  分类: 企业观察 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    公司的主营业务集中于高端化学药、生物医疗、创新生物药等领域。近年来,公司研发投入大幅增加,产品管线进一步丰富。阿利沙坦酯、左乙拉西坦等产品已上市销售,并进入2017年国家医保目录,将为公司业绩提升带来积极影响。从研发情况看,根据公司申报及药监部门披露的情况,近年来,左乙拉西坦缓释片、LCZ696、奧美沙坦酯、创新药注射用信立他赛等陆续取得临床批件,有关工作正按计划稳步进行;替格瑞洛已完成BE试验、提交上市申请;创新药苯甲酸复格列汀II、III期临床注册申请被国家药监局纳入优先审评程序名单,并已获得临床批件。在生物药领域,基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”已顺利完成技术交接,正在准备启动I期临床研究;独家生物仿制药KGF已完成II期临床研究,并加快III期临床试验的推进;首仿产品注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5?g>已获批临床,正在启动I期临床试验;PTH已完成III期临床试验,即将申报生产;依那西普生物类似物已完成II期临床实验。公司已经完成了短期、中期、长期的产品布局,形成丰富的在研产品梯队,综合竞争力进一步提升。
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