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截至7.20信立泰共有10个品种开展仿制药一致性评价  

2017-07-21 11:13:06|  分类: 企业观察 |  标签: |举报 |字号 订阅

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截至7.20信立泰共有10个品种开展仿制药一致性评价
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西他沙星片
CTR20170696:西他沙星片在空腹条件下人体生物等效性研究
CTR20170697:西他沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究
试验状态:进行中
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利伐沙班片
CTR20170577:利伐沙班片在空腹条件下人体生物等效性研究
CTR20170578:利伐沙班片在餐后条件下人体生物等效性研究

试验状态:招募完成进行中
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盐酸莫西沙星片
CTR20170366:莫西沙星片在空腹条件下人体生物等效性研究
CTR20170365:莫西沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究
试验状态: 进行中

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匹伐他汀钙片
CTR20170292: 餐后状态下匹伐他汀钙片人体生物等效性研究
CTR20160960: 空腹及进食状态下匹伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验状态: 已完成(通过)
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头孢呋辛酯片
CTR20160701: 空腹和餐后头孢呋辛酯片生物等效性试验
试验状态: 已完成(通过)
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硫酸氢氯吡格雷片
CTR20160682: 氯吡格雷(泰嘉)75mg进食条件下人体生物等效性试验
CTR20160645: 氯吡格雷(泰嘉)75mg空腹条件下人体生物等效性试验
试验状态:已完成(通过)
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替格瑞洛片
CTR20160657: 替格瑞洛片在进食条件下人体生物等效性试验
CTR20160625: 替格瑞洛片在空腹条件下人体生物等效性试验
试验状态: 已完成(通过)
预计首仿
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沙库比曲缬沙坦鈉片
国科遗办审字〔2017〕310号HGR-2017-5-62 2017(5)
空腹/餐后情况下进行的关于沙库比曲缬沙坦鈉片(沙库比曲/缬沙坦97/103毫克片剂)和 EntrestoTM(沙库比曲/缬沙坦97/103毫克片剂)的单剂量、随 机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
徐州医科大学附属医院/朱红/江苏省科学技术厅 深圳信立泰药业股份有限公司 2017年3月
试验状态: 未开始
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左乙拉西坦缓释片
国科遗办审字〔2017〕249号 HGR-2017-4-44 2017(4)
中国健康受试者空腹和餐后用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的左乙拉西坦缓释片平均生物等效性试验
南昌大学第一附属医院/王共先、魏筱华/江西省科学技术厅 深圳信立泰药业股份有限公司 2017年3月
试验状态: 未开始
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厄洛替尼片
国科遗办审字〔2017〕994号HGR-2017-13-83 2017(13)
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于厄洛替尼片(厄洛替尼150毫克片剂)和特罗凯?(厄洛替尼150毫克片剂)的单剂量、随机、开放、三周期、部分重复交叉、正式、生物等效性研究
徐州医科大学附属医院/章龙珍/江苏省科学技术厅
试验状态: 未开始
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替格瑞洛片、利伐沙班片、左乙拉西坦缓释片、沙库比曲缬沙坦鈉片未有仿制药在国内上市
替格瑞洛片公司已经完成一致性评价并首家申请上市销售(基本首仿)
信立泰的替格瑞洛片在2015年12月之前没有任何申报临床的记录,2015年12月1日总局发布了257号令“关于化学药生物等效性试验实行备案管理”,2015年12月化学药BE试验备案平台正式运行,而是信立泰的替格瑞洛片第一个备案成功(很显然蓄谋已久),并快速完成了BE试验通过了申报和审批。首家按照新规定采用化药4进行申报上市的仿制药(领先14年以老3类新药申报的石药20天实现了弯道超车),基本确定2019年化合物专利到期后首仿上市。

利伐沙班片化合物专利2020年到期,与化合物专利一起到期的,还有利伐沙班另一关键专利,适应症专利(CN100549008C)。此外,拜耳申请了联合用药、制备方法、晶型、制剂等外围技术专利,以期为专利悬崖效应缓冲。但从已授权专利的保护范围看,对仿制药上市的影响并不大。或是因此,利伐沙班的仿制药大军尤其庞大,据统计,目前注册申报6类仿制药的有41家,申报3类、5类新药的51家!其中,已获得批件的68家,而获得生产批件就有45家之多!在这些企业中,正大天晴处于领跑位置
同替格瑞洛类似,之前没任何迹象表明信立泰有研发利伐沙班片的迹象,在CDE也没有申报临床的记录,其突然就在17年6月26日开展BE试验并立刻就招募完成(替格瑞洛在极短的时间内就完成了招募并快速通过了BE试验,打了石药一个措手不及一看就是蓄谋已久),而一直领先的正大天晴也被打了个措手不及,其正式的BE试验处于停顿中等待刚开始招募人员的预试验,而信立泰已经极短时间完成BE试验的招募,目前领先一个身位,就看谁能抢先完成BE试验并首家申报上市了。
左乙拉西坦缓释片、沙库比曲缬沙坦鈉片国内独家开展BE试验(处于取得参比制剂阶段)。
匹伐他汀钙片独家开展BE试验(已完成BE试验,处于申报和审查阶段,预计2018年上市,这个是我最看重的仿制药,匹伐他汀钙片是最适合亚裔人种的他汀类药物,被誉为超级他汀,其在国内未来的市场销售额有向阿托伐他汀钙看齐的潜力,17年新进全国医保未来有20亿销售额的潜力。最重要的是日本的原研药无论是品牌还是市场推广均较弱,市场7成以上份额被华润双鹤占据,而华润双鹤大意了并未及时开展BE试验,信立泰一旦上市将有大机会独占鳌头)
头孢呋辛酯片已经完成一致性评价并提交上市申请,审批已经受理
莫西沙星片BE试验接近完成
西他沙星片按照老3.1类新药申报已经完成三期临床试验,在进行完BE试验后可申报上市销售
氯吡格雷25mg、75mg的BE试验备案均已在国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”公示,目前75mg的已完成申报和审查,25mg的一致性评价接近完成
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