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最新调研信立泰苏州金盟生物药产业基地  

2015-10-01 11:48:44|  分类: 企业观察 |  标签: |举报 |字号 订阅

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苏州金盟生物技术有限公司位于太仓市沙溪镇香塘高科技产业园,其生物制药生产线于 2011 年 7 月开工建设,截止2015年9月28日正在进行设备调试阶段(根据现场个人推测需要2--3个月完全搞定),建设原核和真核两条原料生产线 、冻干注射剂、液体制剂生产线等为核心技术组成的基因药物生产线,产品包装生产线及公用工程等配套设施,主要进行基因类药物(重组人甲状旁腺素1-34、重组人角质细胞生长因子、抗CD20单克隆抗体、重组TNF 可溶性受体Fc 融合蛋白)的研发、生产和销售。
根据了解金盟原预估公司职工人数为125 人,根据实际生产情况,职工人数为200 人, 工作制度:年工作360 天,生产制度为四班三运转制,每班工作 8 小时

主体工程名称 产品名称 设计能力 产品规格 年运行时数
原核生产线一条(A) rhPTH1-34 (重组人甲状旁腺素1-34) 2000 万支/年 75.02mg/支 140天 
原核生产线一条(A) rhKGF(重组人角质细胞生长因子) 36 万支/年 76mg/支 140天
真核生产线一条(B) 抗CD20单克隆抗体抗体蛋白 抗体蛋白54kg/a 54万支/年 10mL/支 360天
真核生产线一条(B)重组TNF可溶性受体Fc融合蛋白 抗体蛋白45.9kg/a 183.6万支/年 85mg/支 360天

重组人甲状旁腺激素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针现在III期入组已结束,预计2015年底或2016年初能够完成III期临床,并申报生产批件,预计2017年初获得生产批件,根据目前进度推测赛金生物已完成二期临床试验落后于公司,公司大概率获得首仿资格
rhKGF(重组人 角质细胞生长因子)目前二期临床入组已经进入尾声,预计明年年中能够完成III期临床,并申报生产批件,预计2017年中获得生产批件,根据进度已确认首仿。
重组TNF可溶性受体Fc融合蛋白一期临床阶段
抗CD20单克隆抗体抗体蛋白申请临床阶段
根据公司研发进度,预计2015年年底能够申报1个生物药临床,2016年年初能够申报2个生物药临床,其分别为骨质疏松领域,糖尿病领域,生殖领域
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