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最新调研信立泰苏州金盟生物药产业基地

2015-10-01 11:48:44| 分类：企业观察 | 标签： |举报 |字号大中小订阅

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苏州金盟生物技术有限公司位于太仓市沙溪镇香塘高科技产业园，其生物制药生产线于 2011 年 7 月开工建设，截止2015年9月28日正在进行设备调试阶段（根据现场个人推测需要2--3个月完全搞定），建设原核和真核两条原料生产线、冻干注射剂、液体制剂生产线等为核心技术组成的基因药物生产线，产品包装生产线及公用工程等配套设施，主要进行基因类药物（重组人甲状旁腺素1-34、重组人角质细胞生长因子、抗CD20单克隆抗体、重组TNF 可溶性受体Fc 融合蛋白）的研发、生产和销售。
根据了解金盟原预估公司职工人数为125 人，根据实际生产情况，职工人数为200 人，工作制度：年工作360 天，生产制度为四班三运转制，每班工作 8 小时

主体工程名称产品名称设计能力产品规格年运行时数
原核生产线一条（A） rhPTH1-34 （重组人甲状旁腺素1-34） 2000 万支/年 75.02mg/支 140天
原核生产线一条（A） rhKGF（重组人角质细胞生长因子） 36 万支/年 76mg/支 140天
真核生产线一条（B）抗CD20单克隆抗体抗体蛋白抗体蛋白54kg/a 54万支/年 10mL/支 360天
真核生产线一条（B）重组TNF可溶性受体Fc融合蛋白抗体蛋白45.9kg/a 183.6万支/年 85mg/支 360天

重组人甲状旁腺激素1-34（rhPTH1-34）冻干粉针现在III期入组已结束，预计2015年底或2016年初能够完成III期临床，并申报生产批件，预计2017年初获得生产批件，根据目前进度推测赛金生物已完成二期临床试验落后于公司，公司大概率获得首仿资格
rhKGF（重组人角质细胞生长因子）目前二期临床入组已经进入尾声，预计明年年中能够完成III期临床，并申报生产批件，预计2017年中获得生产批件，根据进度已确认首仿。
重组TNF可溶性受体Fc融合蛋白一期临床阶段
抗CD20单克隆抗体抗体蛋白申请临床阶段
根据公司研发进度，预计2015年年底能够申报1个生物药临床，2016年年初能够申报2个生物药临床，其分别为骨质疏松领域，糖尿病领域，生殖领域

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